pokračování z únorového čísla

Ambasador kvality České republiky je soutěž, kterou vyhraje jen málokdo, málokterá firma. Ocenění získává ten subjekt, který je výjimečný nad jiné. Společnosti
ELLA-CS, s.r.o., se to loni podařilo. Renomovaný český výrobce zdravotnických pomůcek, který za hranicemi naší vlasti proslul zejména intervenčními stenty, nebyl oceněn náhodou. Získal hodnotný titul, který se zapsal do historie úspěchů této společnosti. V rozhovoru s majitelem doc. RNDr. Karlem Volencem se dovíte, jak začal s podnikáním, co pro něj znamená odpovědnost a jaké vize do budoucna má. ELLA-CS je uznávaným partnerem v oblasti moderních lékařských technologií díky důrazu na inovace, špičkovou kvalitu, bezpečnost a spolupráci s odborníky po celém světě. Hodnotitelé ocenili také vlastní dlouholetý vývoj a řadu jedinečných patentů.

Co všechno vás letos čeká?

Těch úkolů je samozřejmě celá řada, ale pokud jde o kvalitu, ta zůstává naprosto zásadní a nepodléhá žádné diskuzi. Zároveň nás ale v současnosti velmi zatěžuje nepřiměřeně dlouhá doba posuzování ze strany oznámených subjektů, certifikačních institucí. Zatímco dříve šlo o měsíce, dnes se celý proces může protáhnout i na dva až tři roky, což je pro firmu mimořádně náročné a v mnoha ohledech až paralyzující.

Někdy je navíc obtížné pochopit samotnou logiku kontrol. Stává se, že jsme kontrolováni na totožné oblasti opakovaně v krátkém časovém rozestupu, přestože se na výrobku ani systému nic nezměnilo. Tyto audity nás stojí spoustu času a peněz, navíc často odvádějí pozornost od vlastní odborné práce, která má přímý přínos pro pacienty. Věřím ale, že se do budoucna podaří nastavit rozumnější a efektivnější přístup, který bude skutečně podporovat kvalitu a inovace, nikoli je brzdit. A doufám, že se těchto změn ještě dožiji.

Jaký vztah ke kvalitě mají vaši zaměstnanci?

Přístup ke kvalitě se u nových kolegů samozřejmě může ze začátku lišit – někdo si přináší návyky z předchozí praxe, jiný přichází rovnou ze školy a praktické zkušenosti teprve získává. Právě proto u nás hraje zásadní roli tým.

Kolektiv má velkou schopnost jednotlivce formovat a nastavovat mu jasná pravidla i očekávání. Neplatí, že by se tým přizpůsoboval jednotlivci, ale naopak – nový zaměstnanec se postupně přizpůsobuje nastavené kultuře firmy. Pokud by někdo tomuto přístupu dlouhodobě odolával, obvykle se ukáže, že pro něj bude vhodnější jiný typ zaměstnání.

Na webových stránkách uvádíte, že cílem ELLA-CS je stát se celosvětovým expertem na výrobu biodegradabilních stentů. Co si pod tímto tvrzením můžeme představit?

Především dlouhodobé a systematické soustředění na tuto oblast. Ve strategických plánech máme jasně dané, že se chceme věnovat rozvoji biodegradabilních stentů a jejich využití v dalších indikacích. Jakmile je technologie zvládnutá, ověřená a důkladně prověřená, otevírá se prostor pro její další aplikace. Postup je vždy stejný – od odborného nastudování přes experimentální ověření až po klinické zkoušky. Cílem je hledat nové indikace tam, kde to dává smysl a kde to může pacientům skutečně pomoci a zlepšit kvalitu jejich života.

Původně jsme se zaměřovali především na trávicí trakt, postupně jsme ale naše řešení rozšířili také do oblasti dýchacích cest. Do budoucna je logické uvažovat i o dalších typech tkání a indikacích, například v oblasti močových cest či periferních aplikací. Vždy však hraje zásadní roli regulatorní náročnost a schopnost takto komplexní projekty zvládnout personálně a ekonomicky. Některé směry, například takzvané drug-eluting systémy používané v kardiologii, jsou technologicky velmi zajímavé, ale zároveň mimořádně náročné na vývoj i uvedení na trh. Právě proto k nim přistupujeme s velkým respektem a opatrností.

Exportujete takřka do 70 zemí, zná vás prakticky celý svět a respektuje vás i konkurence. Která teritoria budou následovat?

Ano, v současnosti exportujeme do více než 60 zemí a těší nás, že pokud se na naši oblast člověk podívá globálně, patříme dlouhodobě mezi deset nejčastěji zmiňovaných výrobců na světě. Další krok je z tohoto pohledu poměrně jasný – Spojené státy americké.

Na americkém trhu jsme dosud nepůsobili především kvůli odlišné legislativě. Evropské a americké regulatorní požadavky se však postupně začínají přibližovat, a vznikají i určité globální standardy. Získání certifikace FDA v USA je však mimořádně finančně náročný proces, který se pohybuje v řádech miliónů dolarů. Pro malou či střední firmu to není jednoduchá výzva.

Na druhou stranu, pokud se nám podaří FDA certifikát získat, otevře se před námi nejen obrovský americký trh, ale i řada dalších zemí, které toto schválení respektují. To by nám umožnilo zefektivnit vstup například na některé trhy v Latinské Americe a dalších regionech, kde je certifikace FDA klíčovým předpokladem.

Je obtížné přesvědčit lékaře o kvalitách vašich stentů a navázat s nimi spolupráci?

Zásadně se to liší podle jednotlivých zemí a jejich kulturního i zdravotnického prostředí. V některých regionech je spolupráce s lékaři úzce provázaná s podporou jejich odborného vzdělávání, účasti na kongresech a odborných setkáních. To je oblast, které se věnujeme také, ale pokud jste cenově dostupnější výrobce, nemůžete vždy pokrýt veškeré ekonomické nároky spojené s těmito aktivitami v plném rozsahu.

V jiných zemích naopak vstup výrobků komplikují pojišťovací systémy, které vyžadují další klinické zkoušky, a to i přesto, že má výrobek platné certifikace a měl by být bez překážek uveden na trh v celé Evropské unii. Ve skutečnosti ale jednotný evropský trh v tomto ohledu často nefunguje tak, jak by měl.

Existují také země, kde je zavedení našich implantátů omezeno čistě ekonomicky – zdravotnický systém si je zkrátka nemůže dovolit. Výsledkem je, že každá země představuje jiný mix regulatorních, ekonomických a systémových překážek.

Do budoucna lze jen doufat, že se regulatorní požadavky budou více propojovat a sjednocovat. Dnes totiž platí, že evropské certifikace nejsou plně akceptovány ve Spojených státech a naopak – i při získání amerického schválení je v Evropě nutné znovu absolvovat celý proces posuzování u oznámeného subjektu.

Na čem pracuje váš vývoj v současnosti?

V současné době se soustředíme především na další rozvoj biodegradabilních výztuží pro nové indikace. Práce máme skutečně nad hlavu – příležitostí a směrů, kterými bychom se mohli vydat, je mnohem více, než kolik jsme schopni současně realizovat.

Zároveň zvažujeme i spolupráci s jedním ze spin-off projektů, který se úspěšně zařadil mezi průkopníky jednorázových specializovaných zdravotnických prostředků pro neurochirurgii. V tomto případě jde zatím o velmi ranou fázi a teprve uvidíme, jakým směrem se tento projekt bude dále vyvíjet. Občas se tak odkláníme od našeho hlavního zaměření, ale vždy s cílem sledovat smysluplné inovace.

Nelze také opomenout roli automatizace a robotizace výroby. Bez jejich postupného zavádění bychom nebyli schopni obstát v budoucí, ale vlastně ani v současné konkurenci.

Podal jste několik českých i mezinárodních patentů, jimiž chráníte své know-how a dáváte pacientům jistotu, že je vše tak, jak má být. Co byste rád stvrdil dalším patentem?

Ochrana duševního vlastnictví je pro nás naprosto zásadní. Nejde přitom o formalitu, ale o nutnost vycházející z vlastní zkušenosti. Už se nám totiž stalo, že si náš výrobek přisvojila zahraniční firma, což nás málem stálo možnost v další činnosti vůbec pokračovat.

Proto musíme jednat preventivně. Jakmile se objeví technologická novost nebo řešení, o němž víme, že by mohlo být snadno zneužito či okopírováno, podáváme včas patentovou přihlášku. Ne proto, že bychom dokázali zabránit samotnému vzniku kopie – to je často mimo naše finanční i personální možnosti – ale abychom byli schopni prokázat prvenství a původ řešení.

Bohužel existují firmy, které s tímto rizikem vědomě kalkulují. Počítají s tím, že případný soudní spor sice prohrají, ale do té doby mohou menšího konkurenta výrazně poškodit nebo zcela vytlačit z trhu. Právě proto je pro nás patentová ochrana nejen obranou našeho know-how, ale i důležitým nástrojem, jak chránit kontinuitu firmy a jistotu pro pacienty.

Charakterizoval byste, co vás po všech těch letech práce motivuje pokračovat dál?

Motivací zůstává především vědomí, že naše práce má smysl. Pokud dokážeme pacientům zlepšit kvalitu života a zároveň dělat věci poctivě, s respektem ke kvalitě a odpovědnosti, pak má smysl v tom pokračovat. A dokud budu mít kolem sebe lidi, se kterými tuto filozofii sdílím, budu mít i chuť jít dál.

Když se dnes ohlédnete zpět, co považujete za svůj největší úspěch?

Nejsou to konkrétní výrobky ani ocenění. Největším úspěchem je pro mě to, že se podařilo vybudovat firmu, která stojí na odbornosti, odpovědnosti a důvěře lidí. A že práce, kterou děláme, má skutečný dopad na životy pacientů. To je hodnota, která přetrvává.

Vzkázal byste něco svému mladšímu já, nastupující generaci?

Aby se mladí šéfové nebáli obklopit lidmi, kteří jsou chytřejší než oni sami, a aby nikdy neslevili z kvality – ani tehdy, kdy je to těžké. Protože právě v těchto chvílích se rozhoduje o tom, zda má práce dlouhodobý smysl.

za odpovědi poděkovala Eva Brixi