INZERCE
Přední podnikatelský časopis
Vychází již 24. rokem

Jan DejlJan DejlNa společný evropský trh jen s tím správným dokladem. Pro výrobce zdravotnických prostředků v době pandemie to platí dvojnásob. Víc vysvětlil v našem rozhovoru náměstek ministra průmyslu a obchodu Jan Dejl.

Proč je důležité, aby české firmy mohly dodávat na trh zdravotnické prostředky s certifikátem EU?

Evropská unie se snaží zajistit hladké fungování vnitřního trhu, a to i v kontextu se zdravotnickými prostředky. Klíčové je, aby zaručovaly vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů i dalších uživatelů. Proto EU přijala regulační opatření, které má zamezit tomu, aby se nejen v České republice, ale ve všech dalších zemích Evropské unie, používaly nekvalitní zdravotnické prostředky. Jde o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které je závazné jak pro výrobce zdravotnických prostředků z Evropské unie, tak i pro dovozce těchto prostředků na evropský trh. Výrobci a dovozci, kteří nebudou mít doklad o tom, že plní požadavky uvedené v nařízení, nebudou moci uvádět na trh Evropské unie své výrobky. Dokladem je u zdravotnických prostředků, které mohou ovlivnit zdraví pacientů a uživatelů, právě certifikát EU.

Kterých výrobků a výrobců v ČR se problematika týká nejvíce?

Problematika se týká těch českých výrobců zdravotnických prostředků, kteří uvádějí výrobky na trh Evropské unie, a tedy samozřejmě i v České republice. Nařízení o zdravotnických prostředcích se nevztahuje na výrobce, kteří výrobky prodávají na trhy mimo EU. Takových ale v České republice moc nenajdeme. V ČR působí tradičně řada českých producentů zdravotnických prostředků, jen v Asociaci výrobců zdravotnických prostředků jich je sdruženo zhruba 100 s širokým spektrem výrobků, jde například o zdravotnické prostředky s měřicí funkcí, monitory, různé druhy implantátů, stenty atd.

Dělá problém evropská certifikace i českým společnostem podnikajících v jiných oborech?

Každé regulační opatření má výhody a nevýhody. Výhodou pro spotřebitele a konečné uživatele je to, že se lépe řeší práva ohledně bezpečnosti, zdraví, kvality výrobků a poskytovaných služeb. A v neposlední řadě se vyžaduje plnění požadavků na ochranu pracovního a životního prostředí. Nevýhodou může být fakt, že výrobci musí dokládat, že všechna regulační opatření plní, což může být velmi náročné. Na druhou stranu to znamená zejména záruku bezpečnosti, zdraví a kvality výrobků. Mimo Nařízení EU o osobních ochranných prostředcích (zde je třeba si uvědomit, že jde o něco jiného, než jsou prostředky zdravotnické) ostatní regulované výrobky dobře pokrývají i české oznámené subjekty (sdružené v organizaci AAAO). Takže v jiných oborech českým výrobcům evropská certifikace dle všeho problém nedělá.
U osobních ochranných prostředků vznikl problém s pandemií covid-19. V dané oblasti chtěla působit celá řada nových výrobců, začali vyrábět například respirátory, ale nepříliš znali či znají evropská pravidla. I v tomto případě pomáhá stát, výrobci se se žádostí o radu mohou obrátit na Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, který za oblast technických požadavků na výrobky za ČR odpovídá, případně na MPO. Pokud už mají platný evropský certifikát, není v rámci Evropy žádná další certifikace nutná a mohou volně uvádět výrobky na trh tak, aby se používaly i v ČR.

Jak může v tomto směru pomoci vláda, ministerstva, legislativní orgány ČR?

Možností pomoci je celé spektrum. V první řadě bych jmenoval informovanost široké veřejnosti i výrobců o smyslu a účelu nových opatření. Dalším krokem je zabezpečení podmínek pro výrobce, oznámené subjekty a pro státní kontrolní orgány pro to, aby se nové nařízení zavedlo rychle, plynule a pokud možno bez zbytečných komplikací. V tomto směru jsou v ČR všechny systémové prvky systému nastaveny, nařízení EU jsou přímo použitelná zpravidla bez nutnosti rozsáhlých zásahů do národního práva, zbytek je do značné míry závislý na podnikatelském rozhodnutí případných adeptů na oznámený subjekt.
U zdravotnických prostředků je to těžší v tom, že vlastně poprvé u legislativních aktů EU bude posuzování k Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) provádět přímo Evropská komise, a to ve spolupráci s českou oznamující autoritou Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. My na MPO samozřejmě usilujeme o to, aby nedošlo ke zpoždění ve srovnání s ostatními evropskými zeměmi. To by totiž znamenalo dočasně pozastavit prodej produktů od českých výrobců a fakt, že by je nahradily výrobky z těch evropských zemí, které zavedly nařízení o zdravotnických prostředcích dříve než Česká republika. Čeští výrobci se samozřejmě mohou obrátit na zahraniční oznámené subjekty, nicméně vlastní české oznámené subjekty, tedy ty, které zajišťují potřebnou certifikaci, jsou pro naše firmy klíčové. Certifikace u nás je levnější bez podezření ze zdržování či konkurenčních tlaků u zahraničních oznámených subjektů. A také celá procedura probíhá v českém jazyce.
Do hry v oblasti MDR v současné době vstupuje v Bruselu velmi dobře zavedený Český metrologický institut (ČMI). Je připravený posuzovat shodu zdravotnických prostředků právě podle MDR. Na základě úkolu od Ministerstva průmyslu a obchodu, jehož je příspěvkovou organizací, do konce letošního roku požádá o potřebné povolení Evropskou komisi. A to proto, aby co nejvíc českých výrobců zdravotnických prostředků mohlo co nejdřív získávat potřebnou certifikaci nezbytnou pro uvádění produktů na jednotný evropský trh. ČMI je špičkovou významnou výzkumnou organizací, která v oblasti zdravotnictví mimo jiné realizovala tři evropské projekty ze 7. rámcového programu EU a šest projektů v programu Horizont 2020, kdy dva z nich experti ČMI koordinují. Žádost ČMI na EK v souvislosti s MDR pro zdravotnické prostředky na tuto činnost logicky navazuje.

otázky připravil Pavel Kačer

Slovo ke dni

  • Cestování opět v kurzu

    Blíží se dovolené a s tím i poptávka po tuzemských i zahraničních zájezdech stoupá. Po několika krizových letech, které ovlivnila zejména pandemie Covidu-19, lidé opět mají chuť cestovat a poznávat cizí kraje. Zvýšený zájem potvrzují cestovní kanceláře, mnohé z nich už hlásí vyprodáno. Ani zvýšené životní náklady nezabránily většině Čechů, aby na dovolené šetřili. Dokonce největší CK Čedok si pochvaluje, že loňský rok byl pro ni nejúspěšnější v novodobé historii. A tento trend nyní pokračuje. Vypadá to, že lidé budou raději šetřit na energiích a potravinách, ale letní měsíce si chtějí užít. Pokládám to za dobrou zprávu. Optimizmus našim spotřebitelům tedy rozhodně nechybí a věří, že zas bude líp.

    Pokračování ...

Objednejte si zasílání časopisu Prosperita s přílohami - bezplatně!

Plnohodnotné vydání skutečně zdarma.

Kompletní PDF s našimi časopisy - Květen 2023

INZERCE

Partneři

Hlavní partner:

TOSlogo 172 

 

Partneři plus:

oslavy 2022 razitko modre 2 copy  
         

Partneři:

logo-grada3    logo-dtocz upv logo 56
dk logo 2

Duševní vlastnictví - ve spolupráci s ÚPV

karabec 4

O společensky užitečné činnosti v oblasti ochrany duševního vlastnictví 6. prosinec 2022

Povědomí o duševním vlastnictví, jeho významu v podnikání i celé ekonomice země, nutnosti je chránit a odpovídajícím způsobem usilovat o výhody, které nabízí, to jsou témata, která ne vždy rezonují ve strategiích firem či organizací. Je to škoda. Proto nejen Úřad průmyslového vlastnictví, ale také například IP mediační centrum Praha, zapsaný ústav, vyvíjí množství aktivit na podporu správného chápání nehmotného majetku a péče o něj. Hovořila jsem o tom s JUDr. Davidem Karabcem, MPA, LL.M., ředitelem centra a špičkovým odborníkem v tomto směru:

Pokračování ...

Zaregistrujte se do našeho newsletteru

 

 

Navštivte také naše další portály

madambusinesscz RGB freshtimecz

Odborní partneři

csj105 cia 60 copy logo-kzps acto cma 30 let  Svaz květinářů a floristů ČR  cmsm105caim200 cps vetsi 300AVLOGOM3