INZERCE
Přední podnikatelský časopis
Vychází již 23. rokem

Nová publikace v nabídce ČSJ: Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisu Česká společnost pro jakost ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci připravila „Komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2“. Reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii.

Tato reforma je reprezentována Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU. Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků a také na další zainteresované strany.
Komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků nových evropských nařízení a je zaměřeno na nařízení (EU) 2017/745. Respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 [2], obsahuje jednotlivé články normy v českém i anglickém jazyce, vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům, a inspirativní příklady pro praktické využití.

Při představení nové publikace Petr Koten, výkonný ředitel České společnosti pro jakost, uvedl: „Česká společnost pro jakost si dala za cíl maximálně usnadnit dopady reformy na výrobce zdravotnických prostředků. Zvlášť v této složité době, kdy jsou tito producenti pod velkým tlakem.“

Komentované vydání vytvořila skupina autorů, kteří se pohybují v oblasti regulace a zacházení se zdravotnickými prostředky řadu let. Cílem tohoto komentovaného vydání je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků a dalším hospodářským subjektům s uplatňováním normy a jejím využitím v každodenní praxi při naplňování požadavků nařízení (EU) 2017/745.

Nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 jsou právně závazná. Platí v celém svém rozsahu v celé Evropské unii, oproti směrnicím nevyžadují transpozici do práva členských států (viz předcházející právní úprava regulace ZP). Od 26. května 2021 bude ve všech členských státech Evropské unie přímo použitelné nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a od 26. května 2025 bude přímo použitelné nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických prostředcích in vitro. Nařízení nastavují vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti ZP.

Nařízení (EU) 2017/745 (tedy předpis) stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v EU. Požadavek na systém řízení kvality, řízení rizik, systém sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh („PMCF“) obsahuje článek 8. Obecné povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů a osob odpovědných za dodržování právních předpisů obsahují články 10, 11, 12, 13; 14 a 15 nařízení (EU) 2017/745. Požadavky na posouzení shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace obsahují přílohy IX až XI.

Jak uvádí jeden z autorů komentovaného vydání Milan Škrdleta: „Věříme, že toto komentované vydání normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 využijí nejen subjekty dodavatelského řetězce, které chtějí uvádět, resp. dodávat na trh bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, ale také ti, kteří se chtějí podrobněji seznámit se systémem managementu kvality pro zdravotnické prostředky.“

Toto komentované vydání není přesným návodem k přechodu na reformovanou legislativu a ani vyčerpávajícím výkladem požadavků, ale představuje normu ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 jako nanejvýš vhodný prostředek zpracování požadavků pro naplnění této legislativy.

(tz)

Co to je zdravotnický prostředek?

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického
procesu,
d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

 

 

Slovo ke dni

  • Nefoukalo, tak se přiložilo pod kotlem

    Zelená energie prý dostala ránu. V Německu totiž letos museli opět sáhnout ke spalování uhlí, protože větrné elektrárny nemohly dodat potřebné množství energie do sítě. Smutné číslo 27 představuje procento elektřiny z tepelných elektráren, tedy nejvyšší podíl z energetického mixu. Loni, kdy foukalo dostatečně, vítězily lopatky větrných elektráren. Ještě štěstí, že si naši severní sousedé nechali uhlí v rezervě, protože jinak by odsávali elektriku od nás a výpadky by nás neminuly. Co se bude dít, až bude odstaveno i jádro, si každý dokáže domyslet. Obnovitelné zdroje jsou sice IN, ale jejich slabinou je nevyrovnanost a nespolehlivost. EU tlačí na elektrifikaci individuální osobní dopravy, ale až dojde elektromobilům „šťáva“, bude šlapat jen na bicyklech a nebo prostě sedět doma. No, nechme se překvapit.

    Pokračování ...

Objednejte si zasílání časopisu Prosperita s přílohami - bezplatně!

Plnohodnotné vydání skutečně zdarma.

Kompletní PDF s našimi časopisy - Září 2021

INZERCE

Partneři

Hlavní partner:

TOSlogo 172 

 

Partneři plus:

eon eg logo short  
         

Partneři:

logo-grada3   ca2 logo-dtocz upv logo 56 dk logo 2

Duševní vlastnictví - ve spolupráci s ÚPV

karabec 1 kopie

Malým a středním podnikům chybí strategie v oblasti ochrany duševního vlastnictví Pomůže dotační program COSME FUND? 13. září 2021

O ochraně duševního vlastnictví musí každý malý či střední podnik uvažovat především jako o investici. Měl by proto zahrnout do svých úvah celý proces existence MSP počínaje jeho založením přes rozvoj, včetně případné zahraniční expanze, až po jeho předání následovníkům nebo prodej třetím osobám. To platí i pro rodinné podniky.

Pokračování ...

Zaregistrujte se do našeho newsletteru

 

 

Navštivte také naše další portály

madambusinesscz RGB freshtimecz

Odborní partneři

csj105 cia 60 copy svaz obchodu103 logo-kzps acto cma 30 let  Svaz květinářů a floristů ČR  cmsm105caim200 cps vetsi 300AVLOGOM3 

INZERCE